Torna la Fini-Giovanardi? Ecco cosa stabilisce il decreto su droghe e off-label

Oggi è stato varato un decreto su droghe e medicinali off-label. Cosa stabilisce? Torna la Fini-Giovanardi?

Torna la Fini-Giovanardi? Dopo la bocciatura della Corte Costituzionale lo scorso 12 febbraio per una «questione procedurale» (la legge fu introdotta tramite un provvedimento che finanziava le Olimpiadi di Torno, ma ormai sappiamo che è un’abitudine tutta italiana quella di unire in un decreto materie lontane anni luce), la violazione dell’art. 77 della Costituzione, questa mattina il Cdm ha approvato il decreto "Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale”.

Il decreto su droghe e medicinali, venuto alla luce dopo lo scandalo Roche-Novartis, ha ripristinato le tabelle della legge Fini-Giovanardi, ma solo a livello amministrativo, senza riportare in vigore i risvolti di carattere penale. Il ministro della Salute Lorenzin spiega infatti:

"Abbiamo ripristinato le tabelle sugli stupefacenti. Ma solo dal punto di vista amministrativo. Sugli aspetti penali ulteriore approfondimento del Governo e del Parlamento”.

In particolare:

"Per ciò che concerne le disposizioni penali rinviamo ai 60 giorni della fase di attuazione del decreto ad un approfondimento che verrà affrontato sia in sede interministeriale che in sede parlamentare. Quindi chiarisco, visto che c’è stata un po’ di confusione su questo termine: non incidiamo sulla parte penale dopo la sentenza della Corte, lo rinviamo ad un ulteriore approfondimento che avverrà nei tempi congrui anche perché è una questione delicata che necessita approfondimenti”.

Seppure sembra ci sia un pò di confusione tra «ripristinare» e «rimodulare» le tabelle, ciò che è certo è che le tabelle vengono reintrodotte, ma resta la distinzione tra droghe pesanti e leggere, eliminata dalla Fini-Giovanardi e ripristinata dalla Corte lo scorso febbraio.

Cosa stabilisce il decreto?

In materia di medicinali il decreto stabilisce che i farmaci delle aziende farmaceutiche, che non abbiano superato la seconda fase delle sperimentazioni cliniche, non possono essere usati, purché possano essere previsti degli esami specifici per valutare la loro efficacia per la cura di patologie differenti da quelle per cui i farmaci erano stati inizialmente prodotti. Sarà l’AIFA in caso di farmaci off-label (secondo la stessa Agenzia si definisce così "l’impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati ma usati in maniera non conforme a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato) a

"iniziare d’ufficio una sperimentazione clinica sul farmaco, finanziandola con i propri fondi" (3 milioni annui, ndr).

E per quanto riguarda le droghe? Il ministro Lorenzin ha spiegato che dopo la pronuncia di illegittimità della Fini-Giovanardi

“si è venuto a creare un vuoto normativo, che ha prodotto emergenze nelle ultime settimane, e per questo siamo dovuti intervenire con un atto di urgenza per il ripristino delle tabelle sulle sostanze stupefacenti”.

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