Roma, 10 lug. (Adnkronos Salute) - La Commissione europea ha approvato tislelizumab, in combinazione con gemcitabina e cisplatino, per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma rinofaringeo (Npc) recidivante o metastatico, non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapico curativo. Lo annuncia BeOne Medicines Ltd, azienda oncologica a livello globale, in una nota in cui ricorda che il carcinoma rinofaringeo è un tumore raro le cui cellule maligne hanno origine nel rinofaringe, la parte superiore della gola dietro il naso.
"L’approvazione di tislelizumab in combinazione con chemioterapia in Europa costituisce un importante passo avanti per i pazienti con carcinoma rinofaringeo recidivante o metastatico, una malattia rara e difficile - afferma Lisa Licitra, responsabile Oncologia medica 3 - Tumori della testa e del collo, Fondazione Irccs Istituto nazionale dei tumori di Milano - Grazie ai risultati convincenti dello studio Rationale-309, oggi abbiamo un nuovo potente trattamento che non solo permette di ritardare la progressione di malattia, ma che aiuta i pazienti a vivere più a lungo. Questa approvazione offre una nuova speranza e un’opzione clinicamente testata ai pazienti che necessitano urgentemente di cure migliori".
L’approvazione nel carcinoma rinofaringeo - illustra l’azienda in una nota - si basa sui risultati dello studio multicentrico di fase 3 Rationale-309, in doppio cieco, controllato da placebo, che ha randomizzato 263 pazienti naïve al trattamento che hanno ricevuto tislelizumab in combinazione con gemcitabina più cisplatino o placebo in associazione a gemcitabina più cisplatino. L’endpoint primario è stato raggiunto alla prima analisi ad interim predefinita in cui tislelizumab ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione (Pfs) nella popolazione intent-to-treat (Itt) (Hr 0,52 [Ci 95% :0,38, 0,73] p<0,0001), con una riduzione del 48% del rischio di progressione di malattia o di morte. La Pfs mediana nel braccio con tislelizumab e chemioterapia è risultata di 9,2 mesi rispetto a 7,4 mesi nel braccio con placebo e chemioterapia. Un’ulteriore analisi del follow-up aggiuntivo di 12 mesi ha mostrato risultati di efficacia coerenti con quelli dell’analisi ad interim. E’ stato osservato un miglioramento clinicamente significativo e mantenuto di sopravvivenza globale, con una Os mediana di 45,3 mesi con tislelizumab più chemioterapia rispetto a 31,8 mesi con placebo più chemioterapia. Il trattamento tislelizumab e chemioterapia è stato generalmente ben tollerato e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I dati di sicurezza aggregati comprendono più di 3.900 pazienti trattati con tislelizumab, sia come monoterapia (n=1.952) che in combinazione con chemioterapia (n=1.950), al regime posologico approvato. Le più comuni reazioni avverse di grado 3 o 4 (≥ 10%) associate a tislelizumab in combinazione con chemioterapia sono risultate neutropenia, anemia e trombocitopenia.
"Dopo la precedente approvazione da parte dell’Unione europea di tislelizumab per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, questa nuova autorizzazione per il carcinoma rinofaringeo riflette un forte slancio nell’ampliamento dell’accesso alla nostra immunoterapia nei tumori solidi - dichiara Mark Lanasa, Md, Phd Chief Medical Officer, Solid Tumors di BeOne - Con una indicazione completa nell’Ue che copre i tumori polmonari e gastrointestinali e oltre 100 approvazioni regolatorie a livello globale, stiamo portando avanti la nostra ambizione di fornire terapie innovative a più pazienti in tutto il mondo".
Tislelizumab - ricorda la nota - è stato precedentemente approvato in Ue come trattamento di prima linea dei pazienti eleggibili con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/Gej), come trattamento di prima linea del carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile (Escc), come trattamento di seconda linea del Escc dopo precedente chemioterapia a base di platino, come trattamento di prima linea del tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso (Es-Sclc), e per 3 indicazioni relative al carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc), nei setting di prima e seconda linea.