Milan, 12 apr. (Adnkronos Salute) - Non ci sono prove sufficienti per dire che i farmaci antidiabetici a effetto dimagrante provochino rischi di suicidio, pensieri suicidari o autolesionismo. «Le evidenze disponibili - comunica l’Agenzia europea del farmaco Ema - non supportano un’associazione causale tra gli agonisti del recettore Glp-1», ossia «dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide» che ? il principio attivo del più noto Ozempic*, e questi effetti psichiatrici. E’ quanto ha concluso il Comitato per la sicurezza Prac dell’Ema, nella sua ultima riunione dell’8-11 aprile.
Gli analoghi dell’ormone Glp-1, ricorda l’Ema, «vengono usati per trattare il diabete di tipo 2 e alcuni sono autorizzati anche per il controllo del peso, in determinate condizioni negli adulti obesi o in sovrappeso». La revisione del Prac «è iniziata a luglio 2023, dopo segnalazioni di casi di pensieri di tipo suicidario o autolesionistico da parte di persone che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Nel novembre 2023», quindi, «il Prac ha richiesto dati aggiuntivi ai titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio» Aic «per questi medicinali», commercializzati con i marchi «Ozempic, Rybelsus*, Wegovy*, Victoza*, Saxenda*, Xultophy*, Byetta*, Bydureon*, Lyxumia*, Suliqua* e Trulicity*», elenca l’ente regolatorio Ue in una nota.
"Inoltre - si legge - il comitato ha analizzato i risultati di un recente studio basato su un ampio database di cartelle cliniche elettroniche, che ha valutato l’incidenza di pensieri suicidari in pazienti con sovrappeso e diabete 2 trattati con semaglutide o con altri farmaci contro diabete e sovrappeso non agonisti del recettore del Glp-1", cioè appartenenti a famiglie diverse. «Lo studio non ha rilevato alcuna associazione causale tra l’uso di semaglutide e pensieri suicidi. Un altro studio è stato condotto dall’Ema sulla base delle cartelle cliniche elettroniche, esaminando il rischio di eventi correlati al suicidio e all’autolesionismo nelle persone con diabete di tipo 2. I risultati non hanno supportato un’associazione causale tra l’uso di agonisti del recettore del Glp-1 e questo rischio».
In conclusione, «dopo aver esaminato le prove disponibili derivanti da studi non clinici, sperimentazioni cliniche, dati di sorveglianza post-marketing e studi disponibili, il Prac ritiene che non sia giustificato alcun aggiornamento delle informazioni sul prodotto» per questi medicinali. «I titolari dell’Aic - precisa l’Ema - continueranno a monitorare attentamente questi eventi, comprese eventuali nuove pubblicazioni, come parte delle loro attività di farmacovigilanza e riporteranno qualsiasi nuova evidenza su questo tema nei loro rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur)».